전체 글1 의료기기 시판 후 감시 데이터의 수집과 데이터 분석 의료기기 시판 후 감시 데이터 수집 제조업자의 책임은 시판 후 감시 데이터의 출처를 결정하고 문서화하는 것이라고 지난 시간에 이야기를 하였다. 데이터 출처는 적절하고 신뢰할 수 있어야 하며, 적절성 및 신뢰성 수준은 시판 후 감시 계획이 영향을 주는 범위 안에서 지정된 목표와 관련된 정보를 제공할 수 있을 정도여야 한다. 그래서 데이터 출처를 선택할 때에는 참여하는 여러 범주의 당사자(예: 유통업자, 수입업자, 의료기 전문가, 환자)와 의료기기가 사용되는 상황을 고려하며 여러가지 사례를 들어 검증을 통한 데이터 출처에 대해 이야기를 했다. 그리고 데이터 품질과 무결성을 먼저 고려한 다음 데이터를 분석해야만 데이터의 신뢰성을 보장할 수 있는데 예를 들어 검증할 수 없는 데이터를 사용하면, 과잉 반응으로 이.. 2023. 9. 19. 이전 1 다음
